Qualifizierungen

Nach dem EG-Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis sind qualitätsrelevante Räume, Anlagen, Ausrüstungen und Geräte zu qualifizieren.

Die GMP-Regelwerke unterscheiden dabei zwischen neuen und bereits in Betrieb befindlichen Anlagen und lassen unterschiedliche Vorgehensweisen zur Realisierung zu:

  l    prospektive Qualifizierung

  l    retrospektive Qualifizierung

Nach unserer Erfahrung führt die fehlende oder unzureichende Dokumentation bei bestehenden Anlagen dazu, dass die retrospektive Qualifizierung durch die schriftliche Niederlegung der Betriebserfahrungen gekennzeichnet ist.

Wir legen deshalb bereits bei der Generierung des Qualitätsplans großen Wert auf die Festlegung eines angepassten Dokumentationsstandards.

Qualifizierung und Validierung sind eine permanente Aufgabe in Unternehmen. Die Realisierung und Aktualisierung bindet erhebliche Personalkapazitäten und erfordert einen großen Zeitaufwand.

Wir werden Ihren Aufwand auf ein zu rechtfertigendes Maß reduzieren.

Vorgehen bei der Anlagen-Qualifizierung

Voraussetzung für jede Validierung ist der Einsatz qualifizierter Ausrüstung. Wir führen die Qualifizierung von GMP-relevanten Räumen, Anlagen und Geräten begleitend zur laufenden Produktion, nach dem Lebenszyklus-Modell durch:

  l    Designqualifizierung (DQ)

  l    Installationsqualifizierung (IQ)

  l    operationale Qualifizierung (OQ)

  l    Leistungsqualifizierung (PQ)

Unser Konzept stellt sicher, dass beherrschte und reproduzierbare Prozesse zum Einsatz kommen und dass diese entsprechend dokumentiert und auf Kontinuität hin überwacht werden.

Die Qualifizierung betriebserprobter Anlagen und Geräte lässt auch eine retrospektive Vorgehensweise zu, die vor allem auf eine zukünftige bewusste Führung des Produktionsprozesses zielt.

Alle Ausrüstungsteile und Parameter werden dabei unter folgenden Aspekten kritisch geprüft und dokumentiert:

  l    technischer Zustand

  l    Arbeitsanweisungen

  l    Funktionstests

  l    kritische Mess- und Regelstellen

  l    Prüfpläne

  l    periodische Funktionstests

Gerne unterbreiten wir Ihnen ein individuelles Angebot.

Das Lebenszyklus-Modell

Die Qualifizierungssystematik beginnt in der Planungsphase und erstreckt sich über den gesamten Lebenszyklus bis zur Außerbetriebnahme einer Anlage.

Das V-Modell veranschaulicht die prinzipielle Vergehensweise zur Qualifizierung qualitäts-relevanter Ausrüstungen:

Für die Qualifizierung von neuen Anlagen ist dieses Grundschema ist bindend, bei betriebserprobten Anlagen ist eine abgeänderte Vorgehensweise erlaubt.

Wir erstellen für Sie ein praxisgerechtes und firmenspezifisches Konzept.

Qualifizierung bestehender Anlagen

Die qualifizierungspflichtigen Anlagen werden identifiziert und entsprechende Qualifizierungspläne erstellt.

Erforderlichen Unterlagen und Dokumente werden vervollständigt und aktualisiert:

  l    Gerätedokumentation des Herstellers

  l    Bedienungsanleitung

  l    behördliche Anforderungen und Freigaben

  l    betriebliche Dokumentation

Anstatt ein herkömmliches Lasten-Pflichtenheft zu erstellen, beschreiben wir die aktuellen und gegebenenfalls zukünftigen Anforderungen an die Ausrüstung.

Zur Beurteilung qualitätsrelevanter Funktionen der betriebsbereiten technischen Systeme werden Daten und Erfahrungen aus der beruflichen Praxis herangezogen.

Um eine spezifikationsgerechte Fertigung nachzuweisen, wird eine bestimmte Anzahl bereits vorhandener Daten mit Hilfe einer Trendanalyse ausgewertet:

  l    In-Prozess-Prüfungen

  l    Endprüfungen

  l    Monitoring der Fertigungsumgebung

Zur Erhaltung des validierten Zustands führen wir Revalidierungen in festgelegten Zeitabständen oder nach wesentlichen Änderungen durch.