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Validierungen |
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Um die qualitätsgerechte Herstellung von Arzneimitteln und deren Ausgangsstoffen sicherzustellen, ist die Validierung der zugehörigen Verfahren eine zentrale Forderung unterschiedlicher behördlicher Stellen: l Gesetze (AMG) l Verordnungen (PharmBertrV) l Richtlinien (WHO, FDA, PIC) Der Zeit- und Personalaufwand für die geforderten Validierungen und die damit verbundenen Kosten können erheblich sein. Es ist daher ökonomisch von großer Bedeutung, praxisgerechte und an die individuellen Notwendigkeiten angepasste Vorgehensweisen zu etablieren. Mit unserer Erfahrung auf dem Gebiet der normengerechten Umsetzung von Validierungen können wir diesen Aufwand auf ein für Sie zu rechtfertigendes Maß reduzieren und Ihnen einen reibungslosen Ablauf gewährleisten. Die von uns angebotene Dienstleistung beinhaltet die zuverlässige Planung, Umsetzung und Dokumentation der Validierungen in normgerechter Form.
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Was muß validiert werden? |
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Alle für eine GMP-gerechte und spezifikationskonforme Herstellung notwendigen Prozesse mit direktem oder indirektem Einfluss auf die Qualität des Produktes müssen validiert werden: In einem Vorgespräch analysieren wir mit Ihnen, ob die für eine Validierung erforderlichen Rahmenbedingungen (QM-System, SOP, qualifizierte Ausrüstungen) gegeben sind. Betrieblichen Regelungen und Dokumente vervollständigen oder aktualisieren wir gegebenenfalls. Die formale Vorgehensweise ist bei allen Validierungen gleich und beinhaltet folgende Abschnitte: l Validierungsmasterplan l Risikoanalyse l Validierungspläne l Validierungsberichte Alle Phasen werden von uns praxisgerecht und normenkonform geplant und dokumentiert. Um den Erhalt des validierten Zustands zu überwachen und sicherzustellen, sind wir Ihnen auch nach Beendigung des Projektes behilflich.
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Wenn Sie Fragen haben, stehen wir Ihnen jederzeit zur Verfügung.
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Methodenvalidierung |
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Beim Einsatz selbstentwickelter Prüfverfahren, die nicht den Normen entsprechen oder außerhalb des vorgesehenen Anwendungsbereiches eingesetzt werden, müssen Sie zeigen, dass Ihr Verfahren für den beabsichtigten Gebrauch geeignet ist (Methodenvalidierung). Es gibt mehrere Ansätze, eine Validierung durchzuführen: l Systematische Beurteilung Ihrer In-house-Methode l Kreuzvalidierung gegen Arzneibücher l Validierung nach aktuellen Richtlinien Im Validierungsplan legen wir nach den Vorgaben der relevanten Regelwerke fest, welche Parameter im Zuge der Methodenvalidierung zu bearbeiten sind. Der Umfang richtet sich nach Art und Zweck des Prüfverfahrens. l Richtigkeit l Präzision l Spezifität l Nachweis- und Bestimmungsgrenze l Linearität l Arbeitsbereich Der von uns erstellte Validierungsbericht beinhaltet in standardisierter Form eine Bewertung der Messergebnisse ( Normalverteilung, Ausreißertest, Trendtest etc.) und graphische Darstellungen der relevanten Parameter. Bei Kreuzvalidierungen gegen Arzneibücher (DAB, Ph.Eur, USP etc.) beurteilen wir die Vergleichbarkeit der beiden Methoden durch F- und t-Test.
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Gerne unterbreiten wir Ihnen ein individuelles Angebot für ihre Methodenvalidierung.
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Reinigungsvalidierung |
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Um zu gewährleisten, dass nach der Durchführung festgelegter Reinigungsabläufe nicht mehr als die akzeptable Menge an Verunreinigungen auf das Folgeprodukt übertragen wird, führen wir im Rahmen der Reinigungsvalidierung eine Risikoanalyse zur Ermittlung der sog. Leitsubstanzen durch: l Berechnung der produktberührenden Oberfläche l Erfassung pharmakologischer Daten l Produktionsdaten (Chargengröße) Die Restkontaminationsgrenzwerte basieren auf drei unterschiedlichen Ansätzen: l optische Sauberkeit l 10-ppm-Kriterium l Dosiskriterium Es gilt, dass zur Reinigungsvalidierung der resultierende niedrigste Wert, der sich aus den zu berücksichtigenden Kriterien ergibt, als akzeptabler Grenzwert zugrunde zu legen ist. Im Validierungsplan legen wir u.a. die Probennahmestellen und die Methode der Probennahme fest. Die Rückstandsanalyse sollte folgende Parameter erfassen: l Vorprodukte l Lösungsmittel l Reinigungsmittel l Mikrobiologische Kontamination l Abrieb, Schmier- und Betriebsstoffe Die Auswertung der Analysendaten werden im Validierungsbericht erfasst.
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Wir erstellen für Sie ein praxisgerechtes und firmenspezifisches Konzept für die Durchführung Ihrer Reinigungsvalidierung.
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Prozessvalidierung |
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Zur dokumentierten Beweisführung, die mit einem hohen Maß belegt, dass die Reproduzierbarkeit der vorgegebenen Produkteigenschaften und Qualitätsanforderungen sichergestellt ist, müssen Herstellungsprozesse von Arzneimitteln bzw. Wirkstoffen validiert werden. Zu Beginn unserer Arbeit werden wir die kritischer Verfahrensparameter in einer Risikoanalyse identifizieren. In Vorversuchen im Technikums- oder Labormaßstab werden dann die akzeptablen Grenzwerten unter Berücksichtigung der geltenden Verfahrensvorschriften ermittelt. Die akzeptable Bandbreite der Prozessparameter fließt in die Festlegung der verbindlichen Herstellvorschrift ein, die sowohl die erforderlichen In-Prozess-Prüfungen festlegt als auch die Produktspezifikation beschreibt. l kritische Verfahrensparameter l akzeptable Bandbreite l In-Prozess-Prüfungen l Produktspezifikation l Herstellvorschrift Die eigentliche Prozessvalidierung erfolgt im Produktionsmaßstab, mit dem Ziel, die Reproduzierbarkeit des Herstellungsverfahrens anhand von drei aufeinander folgenden spezifikationskonform gefertigten Chargen zu belegen. Alle Phasen der Prozessvalidierung werden von uns praxisgerecht und normenkonform geplant und dokumentiert. Der von uns abschließend erstellte Validierungsbericht beinhaltet eine Bewertung des Herstellungsprozesses. Wesentliche Änderungen im Ablauf des Herstellungsverfahrens sind gemäß GMP-Leitfaden ebenfalls durch eine Prozessvalidierung abzusichern.
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Unser Ziel ist es, maßgeschneiderte Lösungen für unsere Kunden zu finden.
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Computervalidierung |
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Viele Herstellungsprozesse und Prüfmethoden bei der Arzneimittel- bzw. Wirkstoffherstellung sind computerunterstützt: Leitstände steuern komplexe Fertigungsanlagen, Labordaten werden elektronisch erstellt, verarbeitet, ausgegeben und verwaltet. Nach dem EG-Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis sind computergestützte Systeme zu validieren (Computervalidierung), wenn sie Bestandteil von GMP-relevanten Ausrüstungen sind oder zu GMP-relevanten Zwecken eingesetzt werden: l Ausrüstungs- und Prozesssteuerung l GMP-relevante Laborsoftware l elektronische Archivierung von GMP-relevanten Daten l Zugangscode, Nutzererkennung ("elektronische Unterschrift") Der Begriff "elektronische Unterschrift" beinhaltet den komplexen Bereich der computertechnisch verarbeitbaren, eindeutigen, personenbezogenen und fälschungssicheren Identifizierungsmaßnahmen, die einer Urkunde gleichkommen. Die formale Vorgehensweise bei der Computervalidierung entspricht der oben beschriebenen Reihenfolge von Validierungs-Masterplan, Risikoanalyse, Validierungs-Plan und Validierungs-Berichte.
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| Wir übernehmen für Sie die Planung, Durchführung und Dokumentation für die Computervalidierung ihre Software. | ||
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